WAARSCHUWING: verhoogd risico hartaanvallen en beroerten door pijnstiller Diclofenac

Diclofenac, een pijnstiller die veel gebruikt wordt, verhoogt de kans op hart- en herseninfarcten. Het spul is net zo schadelijk als Vioxx, de pijnstiller van farmaceutisch bedrijf Merck, die om diezelfde reden in 2004 van de markt werd gehaald omdat het sinds de introductie in 2000 in Nederland 100 tot 150 sterfgevallen heeft veroorzaakt (bron). Dit is al jaren bekend, maar met die kennis gebeurt verrassend weinig, zeker in Nederland. Honderden vermijdbare sterfgevallen zijn blijkbaar geen reden voor urgentie.

Klinisch farmacologe Patricia McGettigan, onderzoeker aan het Londense William Harvey Research Institute: “De regelgevende instanties reageren extreem langzaam. Leiderschap ontbreekt. Ze lijken niet te beseffen dat hun traagheid dagelijks mensen het leven kost.” Ze vertelt verder dat het balletje is gaan rollen na de introductie van Vioxx (stofnaam: rofecoxib), een nieuw ontwikkelde ontstekingsremmende pijnstiller. In 1999 bracht fabrikant Merck dit middel op de markt, in 2004 werd de verkoop wereldwijd gestaakt. De reden was dat gebruikers een verhoogd risico liepen op hart- en herseninfarcten. [highlight]Het schandaal werd erger doordat de fabrikant op de hoogte was geweest van de risico’s, maar had geprobeerd die informatie geheim te houden. De Vioxx-affaire heeft Merck miljarden euro’s aan schadevergoedingen voor slachtoffers gekost. [/highlight]Zo veel, dat de farmagigant er bijna aan onderdoor is gegaan.

Nadat gebleken was dat Vioxx gevaarlijk was, “kwam er een golf van onderzoek naar de risico’s van andere NSAID’s (pijnstillers en ontstekingsremmers) op gang,” aldus McGettigan. Al snel bleek dat er meer problematische pillen waren. Nieuwe, maar ook oude. Waaronder de [highlight]meest voorgeschreven pijnstiller ter wereld, ook in Nederland nummer 1: diclofenac[/highlight]. Hier werd het in 2011 2,8 miljoen keer voorgeschreven en is het ook zonder recept te koop.

De klinisch farmacologe McGettigan is samen met collega David Henry al jaren bezig met pijnstillers/ontstekingsremmers en hun risico’s. In 2006 schreven de twee een overzichtsartikel op basis van al het relevante onderzoek. [highlight]Diclofenac bleek net als Vioxx de kans op hartaanvallen en beroertes met ruim 40 procent te verhogen en in hoge doses zelfs te verdubbelen. Naproxen, een middel dat even goed werkt, geeft niet zo’n verhoogde kans[/highlight]. Het logische advies was om het gebruik van diclofenac zo snel mogelijk af te bouwen en te vervangen door naproxen.

Wat is er inmiddels met de kennis van hun onderzoeken gedaan? Dat hebben McGettigan en Henry voor vijftien landen onderzocht. Nederland was daar niet bij. De uitkomst staat in een artikel in PLOS Medicine (bron). En die is teleurstellend: diclofenac blijft veruit de meest gebruikte NSAID. In 2011 werd dit middel in de onderzochte landen drie keer zo veel verkocht als naproxen, de nummer drie. Diclofenac staat in 73 landen op de lijst van essentiële medicijnen die de overheid hanteert, naproxen in slechts 27 landen. McGettigan: “Daar zou diclofenac zo snel mogelijk af moeten worden gehaald. Landen kijken voor die lijst vaak naar de [highlight]Wereldgezondheidsorganisatie WHO, en die raadt diclofenac weliswaar niet aan[/highlight], maar heeft ook nog geen waarschuwing laten horen. We proberen ze nu zo ver te krijgen dat ze in actie komen. Daarover spreek ik ze volgende maand.”

[highlight]Voltaren is één van de namen waaronder diclofenac te koop is. [/highlight]Van smeersels zoals Voltaren emulgel wordt overigens gedacht dat ze geen verhoogd risico opleveren, omdat ze lokaal werken. Maar dit is niet juist.

Vier doden per week in Nederland door diclofenac
Hoe is de situatie in Nederland? De richtlijn voor gebruik van NSAID’s die nog steeds geldt, is opgesteld in 2003. Toen was er nog weinig bekend over de hart- en vaatrisico’s van de verschillende middelen. Sterker nog: “Tot de veronderstelde voordelen behoren: verlaging van het risico op hart- en vaatziekten” is in de inleiding te lezen. Achterhaalde informatie dus. Met 2,8 miljoen voorschrijvingen plus een onbekend aantal gebruikers zonder recept, was diclofenac in 2011 in ieder geval de meest gebruikte NSAID. Passen we de berekeningen van McGettigan daarop toe, dan is het aannemelijk dat diclofenacgebruik in Nederland dat jaar minimaal 200 vermijdbare sterfgevallen heeft veroorzaakt, zo’n vier per week dus.

Waarschuwingen
De urgentie spat er ook niet vanaf bij het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen. Persvoorlichter Jasper-Hugo Brouwer: “Het klopt dat diclofenac bij hoge doseringen een overeenkomstig risicoprofiel heeft met Vioxx (rofecoxib). Diclofenac heeft in vergelijking tot andere veel gebruikte NSAID’s (ibuprofen, naproxen) een licht ongunstiger cardiovasculair risicoprofiel. Momenteel bekijkt het Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), waar ook het Nederlandse CBG in is vertegenwoordigd, of de productinformatie van diclofenac verder moet worden aangescherpt.”

Kortom: tot nu toe zijn echte maatregelen niet genomen. Er wordt hooguit gekeken of de waarschuwingen in de bijsluiter niet wat scherper verwoord zouden moeten worden. [highlight]Intussen wordt diclofenac in Nederland meer dan ooit geslikt, ondanks het “licht ongunstiger cardiovasculair risicoprofiel” dat naar alle waarschijnlijkheid honderden vermijdbare doden per jaar tot gevolg heeft.[/highlight]

Bron: VPRO.nl