Top 30 farmaceutische fraude, veroordelingen en boetes

Erkin Oksak17 april 2016

9 38.864 13 minutes read

In geen enkele industrie op de wereld vind je zo veel veroordelingen en boetes als in de farmaceutische industrie. Uiteraard moet een bedrijf winst maken en verantwoording afleggen aan de aandeelhouders. Maar er bestaat geen enkel excuus dat dit ten koste moet gaan van de gezondheid van mensen of over lijken moet gaan. Ik heb hieronder een opsomming gemaakt van slechts 30 misstanden en veroordelingen. Als je nagaat dat dit slechts het topje van de ijsberg is en er tienduizenden, zo niet honderdduizenden gevallen niet zijn besproken hieronder dan kun je zelf waarschijnlijk enige conclusies trekken. Alhoewel de meeste gevallen plaats vonden in de Verenigde Staten geven deze veroordelingen een goed beeld over de ware aard van de farmaceutische industrie. [highlight]De boetes van al deze onderstaande 30 fraudegevallen bedragen maar liefst $ 22,2 miljard.[/highlight]

1. 2001: Bayer haalt wereldwijd de statine Lipobay (cerivastatin) van de markt. Het middel veroorzaakte spierziekten en extreme slaperigheid. Daarnaast werd het [highlight]gelinkt aan 31 doden in de VS[/highlight]. Naar verluidt zouden er ook [highlight]in Spanje als gevolg van het middel sterfgevallen zijn geweest[/highlight]. (bron) (bron)

2. 2001: TAP Pharmaceuticals, een joint venture van het Amerikaanse Abbott Laboratories en het Japanse Takeda Pharmaceutical Company, betaalt een [highlight]boete van 875 miljoen dollar voor het geven van vergoedingen aan artsen om hun geneesmiddel Lupron tegen prostaatkanker voor te schrijven[/highlight]. Daarnaast werden de dokters aangemoedigd om overheidsorganisaties de volledige prijs in rekening te brengen, terwijl de artsen het middel zelf met korting of gratis kregen. (bron)(bron)

3. 2002: Schering-Plough werd door de FDA (Food and Drug Administration, de tegenhanger van de Nederlandse Voedsel en Waren Autoriteit) in 2002 met een bedrag van 500 miljoen dollar beboet voor het overtreden van cGMP regels (current Good Manufacturing Practice: een standaard protocol dat is opgesteld voor het produceren van farmaceutische producten, voeding en medische apparatuur). In 13 verschillende inspecties werden er fouten bij de productie en in de kwaliteit van geneesmiddelen, maar ook bij de machinerie, de laboratoria en in het labelen en verpakken van de producten gevonden. (bron) (bron)

4. 2003: [highlight]AstraZeneca kreeg een boete van 335 miljoen dollar voor fraude i.v.m. het medicijn Zoladex[/highlight]. Het bedrijf gaf duizenden monsters weg aan dokters, terwijl het wist dat de artsen de medicijnen in rekening zouden brengen bij Medicare en Medicaid, de Amerikaanse collectieve zorgverzekeringen. Daarbij pleegde het fraude door Medicaid niet de beste prijs te geven, waartoe het wettelijk verplicht was. Naast nog andere zaken [highlight]betaalde het bedrijf verschillende zaken voor artsen, zoals studiebeurzen, “business assistance” toelagen, reizen, entertainment, etc. om artsen Zoladex te laten kopen of voorschrijven[/highlight]. (bron) (bron)

5. 2004: Schering-Plough (zucht..alweer) betaalt een boete van 345 miljoen dollar voor de illegale marketing van Claritin, een geneesmiddel tegen allergieën. Schering-Plough had aan een Health Maintenance Organization (HMO, een collectieve verzekering) 1,8 miljoen dollar betaald om haar veel duurdere medicijn aan de aangesloten patiënten te geven, omdat de HMO Claritin uit haar pakket dreigde te gooien. Daarbij pleegde het bedrijf fraude door Medicaid te veel voor het middel te laten betalen. Volgens de Amerikaanse wet is er een laagste prijs garantie voor Medicaid. (bron)

6. 2004: Warner-Lambert werd veroordeeld tot een boete van 430 miljoen dollar voor illegale marketing voor haar middel Neurontin. Het Amerikaanse ministerie van Justitie meldde in 2004: “Warner-Lambert maakt reclame voor Neurontin, hoewel wetenschappelijke onderzoeken hadden aangetoond dat het niet effectief is. Zo propageerde de onderneming Neurontin als enig geneesmiddel als effectief voor epileptische aanvallen, zelfs nadat solo gebruik specifiek door de FDA was afgewezen. Ook propageerde het farmaceutische bedrijf ten onrechte Neurontin als effectief voor de behandeling van een bipolaire aandoening, hoewel een wetenschappelijke studie aantoonde dat een placebo net zo goed of beter dan het geneesmiddel werkte.” (bron)

7. 2005: Serono, een Zwitsers biotech bedrijf, betaalt een boete van 700 miljoen boete voor illegale marketing voor het aids middel Serostim. [highlight]Niet alleen gebruikte het een dubieuze test die moest aantonen dat Serostim nodig was, ook verleidde het bedrijf artsen om het middel voor te schrijven met een prachtig leuk reisje naar Cannes in Zuid-Frankrijk[/highlight]. (bron) (bron)

8. 2006: Schering-Plough (draaideur crimineel) werd op 29 augustus 2006 veroordeeld tot een boete van 435 miljoen voor de illegale marketing van medicijnen en fraude bij Medicaid. Omdat Medicaid recht heeft op de laagste prijs, gaf het bedrijf gratis Claritin aan een Health Maintenance Organization (HMO, een collectieve verzekering) om haar klandizie te kunnen behouden, zonder de prijs te hoeven verlagen. [highlight]Artsen werden betaald om Schering’s medicijnen Intron A en Temodar voor te schrijven[/highlight] en Schering-Plough pleegde twee keer valsheid in geschrifte door de verkeerde gegevens te rapporteren bij het middel K-Dur en Claritin. Deel van de veroordeling was voor off-label reclame. (bron) (bron)

9. 2007: [highlight]Purdue Pharma en drie van haar top directieleden zijn veroordeeld[/highlight] tot het betalen van 634,5 miljoen dollar vanwege het misleiden van het publiek over de veiligheid van de [highlight]pijnstiller OxyContin[/highlight]. [highlight]Tientallen mensen overleden als gevolg van het middel en velen raakten eraan verslaafd[/highlight]. De drie directieleden werden veroordeeld tot het betalen van 34,5 miljoen aan de staat Virginia. Dit was voor het eerst dat directieleden persoonlijk aansprakelijk gesteld werden. (bron) (bron)

10. 2007: Bristol-Myers Squibb en haar dochter Apothecon werden in 2007 tot een boete van 515 miljoen dollar veroordeeld voor illegale marketing van haar geneesmiddelen Abilify, een antipsychoticum, en Serzone, een antidepressivum. Het ging om off-label reclame en verkoop, [highlight]”consultatie”-vergoedingen aan artsen om de medicijnen te verkopen[/highlight] en oplichting van Medicare. (bron)

11. 2008: Merck werd veroordeeld tot een boete van 649 miljoen dollar doordat het bedrijf aan de Amerikaanse Centers for Medicare and Medicaid Services (CMS, zorgverzekeringen voor mensen met een laag inkomen of voor ouderen) hogere tarieven voor de geneesmiddelen Zocor, Vioxx, and Pepcid vroeg, dan wettelijk was toegestaan. (bron) (bron)

12. 2008: Cephalon, een biopharmaceutisch bedrijf, werd veroordeeld tot een boete van 425 miljoen dollar vanwege illegale (off-label) reclame voor drie van haar producten: Gabitril, Actiq en Provigil. (bron)

13. 2009: Eli Lilly werd in een aantal rechtszaken in verschillende staten veroordeeld tot het betalen van respectievelijk 1,415 miljard dollar, 25 miljoen dollar en 22.5 miljoen dollar voor off-label gebruik van het middel Zyprexa. Het Britse artsenblad BMJ (British Medical Journal) meldde dat Lilly het middel tussen 1999 en 2003 verkocht als middel tegen dementie, agitatie, agressie, depressie en slaapproblemen. Het gebruikte één van de bijwerkingen van het middel, kalmering, als therapeutisch nut. (bron)

14. 2009: [highlight]Pfizer betaalt een boete van maar liefst 2,3 miljard dollar[/highlight] (!) voor het middel tegen rheuma valdecoxib (marktnaam Bextra). Het middel moest na een jaar al weer van de markt gehaald worden vanwege een [highlight]verhoogd risico op hartaanvallen en beroertes[/highlight]. Het ging naast Bextra om off-label promotie voor Geodon, Lyrica and Zyvox. Bovendien [highlight]werd het bedrijf schuldig bevonden voor het betalen van commissies aan artsen voor het voorschrijven van deze en nog negen andere geneesmiddelen, waaronder Lipitor, Viagra en Zoloft als bekendste[/highlight]. (bron) Pfizer had sinds 2002 al vier zaken die door klokkenluiders waren aangekaart, moeten schikken maar kreeg dat bij deze zaak niet voor elkaar. Op de website van de FBI staat dat Dochter Pharmacia & Upjohn Company toegaf zich aan crimineel gedrag schuldig gemaakt te hebben, door reclame voor Bextra te maken “voor niet-goedgekeurde toepassingen met de intentie om te bedriegen en te misleiden.” (bron) IMS Health, een informatie bron voor de internationale gezondheidszorg, berekende dat Pfizer ten tijde van de boete een jaaromzet van 57.8 miljard dollar had, dus het bedrijf zal niet echt onder de indruk zijn geweest.

15. 2010: AstraZeneca betaalt een boete van 520 miljoen dollar voor illegale marketing (off-label) praktijken voor haar middel Seroquel. (bron)

16. 2010: Allergan werd veroordeeld tot een boete van 600 miljoen dollar toen het Botox illegaal propageerde voor de behandeling van onder meer hoofdpijn. (bron)

17. 2010: GlaxoSmithKline werd veroordeeld tot het betalen van 750 miljoen dollar voor het verkopen van geneesmiddelen van twijfelachtige kwaliteit. Het ging om Kytril (tegen misselijkheid), Bactroban (anti-infectiezalf), Paxil CR (anti-depressivum) en Avandamet (tegen diabetes). [highlight]Het bedrijf wist dat de fabriek waar deze geproduceerd werden (in Cidra, Puerto Rico), vervuild was, maar deed niets om de vervuiling van de geneesmiddelen te voorkomen[/highlight]. Twee van de middelen, Kytril en Bactroban waren daardoor niet vrij van micro-organismen. Bij Paxil en Avandamet ging het om een foutieve productiemethode/dosering, waardoor het middel niet of anders werkte dan bedoeld. (bron)

18. 2010: Novartis werd veroordeeld tot het betalen van 422,5 miljoen dollar voor illegale (off-label) reclame voor het middel Trileptal. Ook bij andere medicijnen van dit bedrijf, Diovan, Exforge, Tekturna, Zeinorm en Sandostatin, bleek dat het geval. Verder [highlight]was de veroordeling naar aanleiding van provisies aan dokters voor het voorschrijven van Novartis’ medicatie[/highlight]. Op de website van Policy and Medicine staat te lezen hoe Novartis zich weinig van de veroordeling aantrok, want in de persverklaring na de veroordeling zei Andy Wyss, het hoofd van Novartis Pharma North America en President van Novartis Pharmaceuticals Corporation, dat Novartis “zal doorgaan met haar toewijding aan hoge normen van ethisch zakengedrag en naleving van de regelgeving in de verkoop en marketing van onze producten.” Hoe is het toch mogelijk dat deze man spreekt van het doorgaan met de toewijding aan hoge normen van ethisch zakengedrag, terwijl hij net veroordeeld is voor het tegenovergestelde? Wat een idioterij. (bron)

19. 2011: Merck wordt veroordeeld tot het betalen van 950 miljoen dollar voor [highlight]illegale reclamepraktijken voor het geneesmiddel Vioxx[/highlight] (werkstof rofecoxib). Het ministerie van Justitie in de VS verklaarde dit in een persbericht in 2011. (bron)

20. 2011: Amgen werd veroordeeld tot een boete van 780 miljoen dollar in een schikking over de illegale marketing en verkoop van onder andere de middelen Aranesp and Epogen. Amgen werd door een aantal klokkenluiders teruggefloten en moest hiervoor een hoge prijs betalen. (bron)

21. 2011: Als gevolg van de uitkomst in een zaak van 10 klokkenluiders die begon in 2003, bracht het ministerie van Justitie in 2011 een persbericht uit. Pfizer stemde in met een betaling van $14.5 miljoen na een rechtszaak over onwettige marketing van Detrol. (bron)

22. 2011: Roche heeft tussen 2008 en 2011 ongeveer 75 miljoen dollar aan schikkingen moeten betalen aan voormalige gebruikers van Accutane, een middel tegen acné met ernstige darm bijwerkingen. Het middel is inmiddels van de markt gehaald en Roche wacht nog een geschatte 1000 andere rechtszaken in verband ermee. (bron)

23. 2011: De [highlight]Franse waakhond over medicatie en gezondheidsartikelen[/highlight], de ANSM (Agence Nationale de Sécurité de Médicaments et des Produits de Santé), [highlight]is aangeklaagd voor doodslag vanwege ernstig verzuim omtrent het diabetesmiddel Mediator (benfluorex)[/highlight] van het farmaceutisch bedrijf Serviër Laboratories. Er worden [highlight]tussen de 500 en 2000 sterfgevallen in verband gebracht met Mediator[/highlight]. Het middel is derhalve in 2009 van de markt gehaald. Omdat het middel in andere landen al in 2002-2003 van de markt af was en de ANSM dus bekend was met de gevolgen van Mediator, werd dit de instelling zwaar aangerekend. Serviër werd aangeklaagd voor misleiding. Het dagblad Trouw meldde dat een rapport over de ANSM is gemaakt waarin stond: “De keten van geneesmiddelenbewaking functioneerde op een manier waarbij het voordeel van de twijfel niet aan patiënten of de volksgezondheid werd gegeven, maar aan de farmaceutische bedrijven. Het terugtrekken van een middel van de markt werd gezien als het werkelijk allerlaatste redmiddel en als een soort reprimande voor de commissie die de marktvergunning had verstrekt.” (bron)

24. 2012: [highlight]GlaxoSmithKline (GSK) werd veroordeeld tot een boete van 3 miljard dollar[/highlight] (huh?!). Het absolute record tot dan toe. Het ging om drie van haar producten: voor Paxil, Wellbutrin en Advair werd illegaal reclame gemaakt (off-label, met valse claims). [highlight]Van het middel voor diabetici, Avandia, waren de bijwerkingen verzwegen, hetgeen 304 mensen het leven kostte in alleen al het derde kwartaal van 2009[/highlight]. In een concluderende brief naar aanleiding van het tweejarig onderzoek van de Amerikaanse senaatscommissie naar Advandia schreef senator Max Baucus, de voorzitter van de commissie: “De totaliteit van het bewijs suggereert dat GSK zich jaren voordat een dergelijk bewijs publiek werd, bewust was van de mogelijke cardiale risico’s van Avandia. Op basis van deze kennis had GSK een plicht om patiënten en de FDA op tijdige wijze adequaat te waarschuwen voor haar bezwaren. In plaats daarvan intimideerden GSK leidinggevenden onafhankelijke artsen, richtten zich op strategieën om de bevindingen dat Avandia het cardiovasculaire risico verhogen kan, te minimaliseren en zochten manieren om de bevindingen te bagatelliseren dat de rivaliserende drug ACTOS (pioglitazon) cardiovasculair risico zou kunnen verminderen.”(bron) Voor Wellbutrin werd voor maar liefst acht doelen reclame gemaakt, terwijl voor geen van die doelen wetenschappelijk bewijs bestond noch toestemming was verleend. [highlight]Uit onderzoek bleek dat het bedrijf artsen verleidde met prachtige uitstapjes naar o.a. Hawaii, Puerto Rico, Jamaica en Bermuda onder het mom van “adviesraad” en “consultatie”[/highlight], terwijl daar geen sprake van was. [highlight]GSK plaatste misleidende artikelen over Paxil in vakbladen en verstrekte gratis monsters om aan patiënten te geven, had artsen verlokt tot het voorschrijven van Paxil voor de behandeling van depressies en voor bepaalde patiënten onder 18 jaar[/highlight], terwijl daar geen goedkeuring voor was verleend. De bevindingen van de rechtbank waren heel duidelijk. Over Paxil schreef ze: “GSK voerde drie placebogecontroleerde klinische studies uit om de veiligheid en werkzaamheid van Paxil bij de behandeling van depressie bij patiënten onder de 18 jaar te bestuderen. In alle drie onderzoeken was GSK er niet in geslaagd om de werkzaamheid op de eindpunten, die in de studie protocollen, stonden, aan te tonen. Toch [highlight]huurde GSK een freelancer in om een artikel te schrijven over één van de studies[/highlight].

Het betreffende artikel werd in juli 2001 gepubliceerd in het tijdschrift van de American Academy of Child and Adolescent Psychiatry (JAACAP). Het artikel stelde dat Paxil “over het algemeen goed te verdragen en effectief voor depressie bij volwassenen is.” Het artikel zei niet uitdrukkelijk dat de studie er niet in geslaagd was, om de werkzaamheid aan te tonen op één van de twee primaire eindpunten of op één van de secundaire eindpunten die waren geïdentificeerd in het onderzoeksprotocol. (bron)

25. 2012: Abbott Laboratories werd veroordeeld tot het betalen van 1,6 miljard dollar, omdat ze [highlight]haar geneesmiddel Depakote had aangeprezen voor doelen, waarvoor geen onderzoek was gedaan en goedkeuring was verleend[/highlight]. De straf ging gepaard met een proeftijd van vijf jaar. (bron)

26. 2012: [highlight]Johnson & Johnson moest 2,2 miljard dollar betalen[/highlight] voor off-label reclame voor Risperdal. Naast de beschuldiging van het bagatelliseren van de gezondheidsrisico’s van Risperdal, [highlight]voerden de aanklagers aan dat het bedrijf tientallen miljoenen dollars aan commissies aan Omnicare Inc. betaalden, de grootste apotheek voor verpleegtehuizen, om de verkoop van Risperdal daar flink te stimuleren[/highlight]. Er lopen nog 400 rechtszaken van individuele personen. (bron)

27. 2012: Bayer betaalt een boete van 402,6 miljoen dollar voor de Yasmin anticonceptiepil die embolieën veroorzaakte. (bron)

28. 2012: Pfizer betaalde aan 60% van de claims die het heeft ontvangen van v[highlight]rouwen die niet gewaarschuwd waren voor de kankerverwekkende eigenschappen van Prempo[/highlight], tot nu toe al 896 miljoen dollar. De verwachting is dat dit bedrag oploopt tot 1,2 miljard dollar. (bron)

29. 2012: Novartis betaalde een boete van 19,9 miljoen dollar als gevolg van een klokkenluider in een [highlight]schikking aangaande het middel tegen eczeem Elidel, dat illegaal voor gebruik op peuters werd gepromoot en waarvan het de bijwerkingen, waaronder een verhoogd risico op kanker, niet bekend had gemaakt[/highlight]. (bron)

30. 2013: Pfizer, dat Warner-Lambert had overgenomen, moest in 2013 een schadevergoeding van 142 miljoen dollar betalen aan het Kaiser Foundation Health Plan. Deze beslissing van de rechtbank was een voortvloeisel uit de eerdere rechtzaak tegen Warner-Lambert en had als gevolg dat eerdere verworpen zaken i.v.m Neurotonin heropend werden. (bron)

In geval van verwijdering bronartikelen door onbekende oorzaken kun je de bronnen ook vinden op mijn beveiligde server in .PNG formaat:

1.
– NCBI: Bayer haalt wereldwijd de statine Lipobay (cerivastatin) van de markt.png
– Gazet van Antwerpen: Bayer haalt wereldwijd de statine Lipobay (cerivastatin) van de markt.png

2.
– Bloomberg.com: TAP Pharmaceuticals betaalt een boete van 875 miljoen dollar.png
– Wikipedia: TAP Pharmaceuticals betaalt een boete van 875 miljoen dollar.png

3.
– Los Angeles Times: Schering-Plough betaalt een boete van 500 miljoen dollar.png
– ACS.org: Schering-Plough betaalt een boete van 500 miljoen dollar.png

4.
– NCBI: AstraZeneca betaalt een boete van 335 miljoen dollar voor fraude i.v.m. het medicijn Zoladex.png
– New York Times: AstraZeneca betaalt een boete van 335 miljoen dollar voor fraude i.v.m. het medicijn Zoladex.png

5. United States Department of Justice: Schering-Plough betaalt een boete van 345 miljoen dollar.png

6. United States Department of Justice: Warner-Lambert werd veroordeeld tot een boete van 430 miljoen dollar.png

7.
– United States Department of Justice: Serono betaalt een boete van 700 miljoen boete.png
– The New York Times: Serono betaalt een boete van 700 miljoen boete.png

8.
– Washington Post: Schering-Plough werd veroordeeld tot een boete van 435 miljoen dollar.png
– NCBI: Schering-Plough werd veroordeeld tot een boete van 435 miljoen dollar.png

9.
– NBC News.com: Purdue Pharma en drie van haar top directieleden zijn veroordeeld tot het betalen van 634,5 miljoen dollar.png
– Los Angeles Times: Purdue Pharma en drie van haar top directieleden zijn veroordeeld tot het betalen van 634,5 miljoen dollar.png

10. United States Department of Justice: Bristol-Myers Squibb en haar dochter Apothecon werden in 2007 veroordeeld tot een boete van 515 miljoen dollar.png

11.
– State of Vermont: Merck werd veroordeeld tot een boete van 649 miljoen dollar.pdf
– The Wall Street Journal: Merck werd veroordeeld tot een boete van 649 miljoen dollar.png