30% van nieuwe medicijnen leidt tot zware of dodelijke bijwerkingen

Er is iets fundamenteel mis met hoe geneesmiddelen worden getest en goedgekeurd voordat ze in de winkels en apotheken belanden. Maar liefst een derde van de nieuw goedgekeurde medicijnen blijkt onveilig, met ernstige en soms zelfs levensbedreigende bijwerkingen. In sommige gevallen zijn de risico’s zo groot dat de medicijnen uit de handel worden genomen of dat fabrikanten gedwongen worden om duidelijke waarschuwingslabels op de verpakking te plaatsen, die wijzen op mogelijk fatale gevolgen.

Risico’s worden vaak laat ontdekt

Het duurt meestal jaren voordat de gevaren van deze medicijnen aan het licht komen, gemiddeld zo’n vier jaar na goedkeuring. Dit betekent dat talloze patiënten in die periode worden blootgesteld aan risico’s, terwijl zowel artsen als patiënten ervan uitgaan dat het medicijn veilig is. Ze vertrouwen erop dat de middelen grondig zijn getest op veiligheid en effectiviteit, omdat ze zijn goedgekeurd door officiële instanties. Deze verontrustende conclusie komt uit een onderzoek van het Brigham and Women’s Hospital in Boston, waar wetenschappers de gegevens van 222 nieuwe geneesmiddelen analyseerden die door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) werden goedgekeurd.

Bij een op de drie van deze medicijnen werd een veiligheidsprobleem vastgesteld. In drie gevallen waren de bijwerkingen zo ernstig dat de medicijnen volledig uit de handel werden gehaald. Voor 61 geneesmiddelen werd een zogeheten “boxed warning” verplicht, een strenge waarschuwing die vergelijkbaar is met de alarmerende teksten op sigarettenpakjes. Daarnaast werd de betrouwbaarheid van nog eens 59 medicijnen in twijfel getrokken. “Gemiddeld duurt het vier jaar voordat deze risico’s duidelijk worden,” zei hoofdonderzoeker Nicholas Downing. “Hierdoor gebruiken veel patiënten deze medicijnen zonder te weten welke gevaren ze lopen.”

Welke medicijnen zijn riskant?

De medicijnen die de grootste problemen veroorzaakten, waren vooral SSRI’s (selectieve serotonineheropnameremmers), antidepressiva, antipsychotica en een nieuw medicijn voor auto-immuunziekten. Deze middelen, die vaak worden voorgeschreven voor psychische aandoeningen of complexe medische problemen, bleken in sommige gevallen levensgevaarlijke bijwerkingen te hebben. Dit is bijzonder zorgwekkend, omdat dit soort medicijnen vaak langdurig wordt gebruikt, waardoor patiënten langere tijd aan de risico’s worden blootgesteld.

Een gebrekkig goedkeuringsproces

Het feit dat zoveel medicijnen pas jaren na goedkeuring als onveilig worden bestempeld, wijst op ernstige tekortkomingen in het systeem dat geneesmiddelen beoordeelt. De FDA, die verantwoordelijk is voor het goedkeuren van medicijnen in de Verenigde Staten, vertrouwt op klinische proeven die door de fabrikanten zelf worden uitgevoerd. Deze proeven zijn bedoeld om zowel de effectiviteit als de veiligheid van een medicijn te bewijzen. Maar zoals dit onderzoek laat zien, zijn deze tests niet altijd toereikend om alle risico’s te identificeren voordat een medicijn op de markt komt.

Een van de problemen is dat klinische proeven vaak worden uitgevoerd met een relatief kleine groep patiënten en over een korte periode. Dit maakt het moeilijk om zeldzame maar ernstige bijwerkingen te ontdekken, die pas duidelijk worden wanneer het medicijn door een grotere groep mensen wordt gebruikt. Bovendien is er vaak druk vanuit de farmaceutische industrie om medicijnen zo snel mogelijk goedgekeurd te krijgen, wat de grondigheid van het proces mogelijk ondermijnt.

Impact op patiënten en artsen

Voor patiënten is het bijzonder verontrustend dat ze medicijnen gebruiken in de veronderstelling dat deze veilig zijn, terwijl dat niet altijd het geval is. Veel mensen vertrouwen blindelings op de goedkeuring van instanties zoals de FDA en op de voorschriften van hun arts. Artsen zelf staan ook vaak voor een dilemma: ze schrijven medicijnen voor op basis van de beschikbare informatie, maar die informatie blijkt achteraf niet altijd volledig of accuraat te zijn. Dit kan leiden tot situaties waarin patiënten ernstige gezondheidsproblemen krijgen door bijwerkingen die niet werden voorzien.

De drie medicijnen die van de markt werden gehaald, vormen het topje van de ijsberg. De 61 medicijnen met een “boxed warning” en de 59 middelen waarvan de betrouwbaarheid werd betwijfeld, laten zien hoe wijdverspreid dit probleem is. Patiënten kunnen te maken krijgen met bijwerkingen variërend van ernstige allergische reacties tot leverschade, hartproblemen of zelfs overlijden. Dit maakt het essentieel dat er meer aandacht komt voor de veiligheid van nieuwe medicijnen.

Wat betekent dit voor de toekomst?

De bevindingen van dit onderzoek roepen belangrijke vragen op over hoe we de veiligheid van medicijnen beter kunnen waarborgen. Een mogelijke oplossing is om klinische proeven langer en uitgebreider te maken, zodat zeldzame bijwerkingen eerder worden ontdekt. Dit zou echter de kosten en de tijd die nodig is om nieuwe medicijnen op de markt te brengen aanzienlijk verhogen, wat weerstand kan oproepen bij farmaceutische bedrijven.

Een andere optie is om het toezicht na goedkeuring te versterken. Nu worden medicijnen vaak pas jaren later opnieuw beoordeeld, als er al meldingen van problemen zijn. Door een systeem in te voeren waarbij nieuwe medicijnen actief worden gevolgd in de eerste jaren na hun introductie, kunnen risico’s sneller worden opgespoord en aangepakt. Dit zou kunnen betekenen dat artsen en patiënten sneller worden gewaarschuwd, of dat een medicijn eerder uit de handel wordt genomen als dat nodig is.

Daarnaast is er behoefte aan meer transparantie in het goedkeuringsproces. Patiënten en artsen hebben recht op duidelijke informatie over de risico’s van een medicijn, zelfs als die risico’s niet volledig bekend zijn op het moment van goedkeuring. Het verplicht stellen van waarschuwingslabels, zoals de “boxed warning,” is een stap in de goede richting, maar deze waarschuwingen moeten ook begrijpelijk en toegankelijk zijn voor de gemiddelde patiënt.

De rol van de farmaceutische industrie

De farmaceutische industrie speelt een grote rol in dit probleem. Bedrijven hebben er financieel belang bij om hun medicijnen zo snel mogelijk op de markt te brengen, en dit kan ten koste gaan van de veiligheid. De druk om nieuwe medicijnen te ontwikkelen en goed te keuren is groot, vooral voor aandoeningen waarvoor nog geen goede behandelingen bestaan. Maar zoals dit onderzoek laat zien, kan haast leiden tot ernstige gevolgen.

Fabrikanten moeten meer verantwoordelijkheid nemen voor het monitoren van hun medicijnen na goedkeuring. Dit betekent niet alleen dat ze problemen moeten melden, maar ook dat ze actief onderzoek doen naar mogelijke bijwerkingen zodra hun product wordt gebruikt door een bredere groep patiënten. Overheden en toezichthouders kunnen hierop aandringen door strengere regels op te stellen en sancties op te leggen als bedrijven nalatig zijn.

Conclusie

Het goedkeuringsproces voor nieuwe medicijnen schiet ernstig tekort, met als gevolg dat een op de drie nieuwe geneesmiddelen ernstige of zelfs dodelijke bijwerkingen veroorzaakt. Medicijnen zoals SSRI’s, antidepressiva, antipsychotica en behandelingen voor auto-immuunziekten vormen bijzondere risico’s. Het feit dat deze problemen vaak pas vier jaar na goedkeuring aan het licht komen, betekent dat duizenden patiënten onnodig in gevaar worden gebracht. Dit onderzoek van het Brigham and Women’s Hospital onderstreept de noodzaak van een beter systeem, met langere klinische proeven, strengere controles na goedkeuring en meer transparantie. Alleen zo kunnen we ervoor zorgen dat patiënten en artsen medicijnen kunnen vertrouwen, zonder angst voor onverwachte gevaren.

Aanbevolen boek: Hoe je geest je lichaam kan helen

In dit boek onthult dr. David Hamilton, voormalig farmaceutisch wetenschapper, de verbluffende invloed van onze gedachten op onze gezondheid. Wetenschappelijke studies bevestigen dat de geest en het lichaam onlosmakelijk verbonden zijn. Tijdens medicijnonderzoeken zag Hamilton hoe placebopatiënten vaak net zo sterk verbeterden als degenen die echte medicijnen kregen.

Dit boek toont hoe visualisatie, positief denken en overtuiging onze afweer- en genezingssystemen kunnen versterken. Hamilton presenteert baanbrekende technieken, zoals het gebruik van mentale beelden om het immuunsysteem te boosten, revalidatie na een beroerte te versnellen en herstel van blessures of ziekten te bevorderen. Voor kankerpatiënten biedt het krachtige visualisatiestrategieën die conventionele behandelingen ondersteunen. Deze toegankelijke methoden stellen iedereen in staat om pijn en ziekte actief te bestrijden.

Dit boek is een MUST-READ als je gelooft dat gedachten kunnen genezen en wilt ontdekken hoe je geest je gezondheid en geluk kan boosten.

Klik HIER voor een inkijkexemplaar.

Bron: The Journal of American Medical Association (JAMA); 317(18): 1854-1863. doi:10.1001/jama.2017.5150